Nous tenons à vous informer que BSI mettra en œuvre des changements réglementaires critiques en microbiologie dans le cadre du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR), du règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) et du Medical Device Single Audit Program (MDSAP). L'impact est résumé pour vous :
- Les directives de nos autorités compétentes des Pays-Bas (IGJ) et du Royaume-Uni (MHRA) exigent désormais des évaluations techniques microbiologiques pour les applications de TOUS les dispositifs stériles de classe III, IIa, IIb dans le cadre du MDR.
- Au sein de BSI pour les clients existants qui ajoutent la certification MDSAP, nous avons accepté les résultats des audits de microbiologie effectués dans les 12 mois suivant la phase II initiale ou l'audit de mise à niveau dans le cadre de l'audit de certification MDSAP initial. Pour les audits ultérieurs du cycle, ils étaient généralement effectués indépendamment de la date et du champ d'application des audits du système de management de la qualité. Le programme exige désormais que les audits du système de management de la qualité prennent en compte les résultats microbiologiques. En conséquence, BSI effectuera généralement des visites de microbiologie avant l'audit du SMQ pour minimiser l'impact sur la capacité des clients à gérer plusieurs flux d'audit. Par conséquent, nous procéderons à la transition des audits microbiologiques pour qu'ils aient lieu à l'étape II initiale ou à l'audit de mise à niveau, puis à une fréquence réduite tous les trois ans lors de la recertification couvrant toutes les méthodes de stérilisation des fabricants.
Fabricants de dispositifs médicaux stériles sous IVDR / MDR / MDD / IVDD
Lors de la mise en œuvre de la réglementation, l'ampleur et la portée des activités d'évaluation de la conformité des dispositifs stériles nécessitent des ressources supplémentaires importantes pour les fabricants. Pour s'aligner sur les changements majeurs, la fréquence des audits microbiologiques sur site passera de visites bisannuelles à une visite tous les trois ans pour correspondre aux cycles de certification ISO 13485 et MDSAP.
Les clients BSI existants passeront leurs visites de microbiologie à la recertification au cours des trois prochaines années. Ce changement comprendra également les certifications MDD, AIMD, IVDD et ISO 13485 autonomes. En vertu des règlements (IVDR et MDR), les évaluations des dossiers techniques de microbiologie pour toutes les classes stériles IIa, IIb et III s'aligneront sur les soumissions de documentation technique actuelles au moment de la demande et des futurs échantillons. (Exception pour les implants personnalisés de classe III qui nécessitent une visite sur place).
Que cela signifie-t-il pour la certification MDSAP ?
Pour les clients MDSAP, il y aura une période de transition pour aligner les audits microbiologie / système de management de la qualité (SMQ). Le cycle d'audit microbiologique passera à l'année de mise à niveau (le cas échéant) et de recertification.
Impact de la COVID-19
Il peut y avoir un retard dans votre audit microbiologique si le calendrier biennal actuel ne correspond pas à l'année de recertification ou si le cycle d'audit a été interrompu par la pandémie de Covid-19. Une fois aligné, le prochain audit microbiologique se déroulera sur un cycle de trois ans.
Nous continuerons à vous informer de tout changement susceptible d'affecter la certification et vous encouragerons à visiter régulièrement notre site web pour obtenir les dernières informations. Nous vous demandons de placer votre calendrier d'audit comme une priorité absolue au sein de votre organisation lorsque vous examinez la planification actuelle de vos ressources.
Si vous avez actuellement un audit réservé avec BSI et que vous souhaitez discuter des détails, veuillez nous contacter par mail à l'adresse Microbiology@bsigroup.com.
Veuillez rester en contact régulièrement avec BSI au cours des prochaines semaines et nous vous souhaitons, à vous et à vos familles, toute la sécurité et le meilleur de la santé en ces temps incertains.
Cordialement,
Lou Stinson
Global Head of Microbiology
